Inalámbrica noticias - Fujirebio diagnósticos asegura FDA 510 (k) autorización para biomarcadores para

Fujirebio Diagnostics, Inc., anunció que los alimentos de Estados Unidos y drogas (FDA) ha aprobado 510 (k) para el ensayo EIA de 21-1 CYFRA para controlar la progresión de la enfermedad durante el curso de la enfermedad y el tratamiento de los pacientes de cáncer de pulmón.

Este es el primer kit de ensayo bioindicadores borrará por la FDA para su uso en el manejo de pacientes con cáncer de pulmón, según la compañía.

"La remoción del kit de ensayo de 21-1 CYFRA se agrega a la creciente cartera de Fujirebio de ensayos de marcador de tumor de ovario, cáncer de páncreas, el cáncer de mama y otros tumores malignos," comentaron Monte Wiltse, Vicepresidente de ventas y Marketing de diagnósticos de Fujirebio. "Lograr la remoción de la FDA del kit de ensayo de 21-1 CYFRA para el cáncer de pulmón es el primer paso en lo que esperamos será una tubería fuerte de innovaciones que ayudan a los médicos en el tratamiento de cáncer de pulmón".

El kit de ensayo de 21-1 CYFRA está indicado para la determinación cuantitativa de 19 fragmentos citoqueratina solubles en suero humano. Es para usarse como ayuda en la supervisión de la progresión de la enfermedad durante el curso de la enfermedad y el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón, señaló la compañía. Pruebas serial para valores de ensayo de 21-1 CYFRA pacientes deben utilizarse junto con otros métodos clínicos empleados para controlar el cáncer de pulmón. Datos presentados a la FDA mostrada que cambios en valores de 21-1 CYFRA relacionada con cambios en el estado de la enfermedad en 76 por ciento de la población de pacientes estudiada.

"Autorización de la FDA de CYFRA 21-1 permite que los laboratorios en los Estados Unidos la oportunidad de proporcionar una valiosa herramienta de diagnóstico a oncólogos en el tratamiento de cáncer de pulmón," dijo David Grenache, PhD, un Director médico en los laboratorios de ARUP en Salt Lake City, UT. "Laboratorios de ARUP es complace ofrecer la primera nunca FDA desactivada bioindicadores para el cáncer de pulmón a los médicos en los Estados Unidos."

Diagnóstico de Fujirebio es una empresa de diagnósticos de cáncer y un proveedor de ensayos de bioindicadores de cáncer. Fujirebio diagnósticos se especializa en el desarrollo clínico, fabricación y comercialización de productos de diagnóstico in vitro para la administración de Estados de enfermedad humana, con énfasis en Oncología.

Más información:

FDI.com

((Comentarios sobre esta historia pueden ser enviados a newsdesk@closeupmedia.com))

Copyright 2011 Close-up Media, Inc. Todos los derechos reservados. Proporciona información ProQuest y compañía de aprendizaje. Todos los derechos reservados.

DW.pageParams = {siteid: onid '23',: '16712', ptid: '2100', asid: '00157618230', pguid: 'pdBdQgoPOfcAACZhK sAAAAl', astid: ctype '32',: ' ca; mi; es; IA ', cval: 'Noticias; hb5558; 20110606; n57618230'}; DW.regSilo = 3; DW.Clear(); DW.trackClicks();