HALIFAX, NOVA SCOTIA--(Marketwire - 06/20/11) - Immunovaccine Inc. (TSX-V:IMV - noticias), anunció hoy que los alimentos y drogas (FDA) revisión y limpiado su solicitud de investigación nuevas drogas (IND) de una fase I / II clínica estudio con DPX-Survivac, una vacuna contra el cáncer terapéutica. DPX-Survivac se probará en pacientes con cáncer de ovario.
El candidato de vacuna DPX-Survivac utiliza antígenos de survivin (en licencia de Merck KGaA) que se formulan en la plataforma de entrega de vacuna DepoVax ™. Survivin es un antígeno de tumor asociado que está presente en las células cancerosas y generalmente no se expresa en las células normales. Survivin es requerido por las células cancerosas para sobrevivir, convirtiéndola en un destino particularmente interesante para probar una vacuna contra el cáncer. La plataforma de DepoVax es una formulación de entrega patentada de vacuna que se espera para mejorar una respuesta inmunitaria contra las células cancerosas que contienen survivin.
"Con pocas opciones disponibles para el tratamiento de avanzada de cáncer de ovario de etapa, nos es muy grato obtener luz verde de la FDA para comenzar este ensayo clínico innovador," dijo el doctor Marc Mansour, jefe de operaciones y director de ciencia. "Hemos optimizado los survivin antígenos en la formulación de DepoVax, y hemos diseñado un juicio que incorpora nuevos conceptos y recientes avances en el campo de la inmunoterapia".
La fase I / ensayos clínicos multicéntricos II está diseñado para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia clínica de la vacuna DPX-Survivac. Los pacientes serán tratados con la vacuna DPX-Survivac después de completar los tratamientos de cirugía y quimioterapia debulking. La vacuna será administrada a pacientes que también recibirá un medicamento modulación inmune para mejorar el efecto de la vacuna en las células cancerosas. La fase parte del diseño de los ensayos clínico es una dosis de etiqueta abierta que van de estudio para determinar la dosis óptima de DPX-Survivac para usar en la parte de la fase II del estudio. Immunovaccine espera iniciar la fase de estudio en el cuarto trimestre de 2011.
Después de un exitoso ensayo clínico de fase I, Immunovaccine se permitirá iniciar, sin ninguna nueva solicitud a la FDA, un doble ciego controlados con placebo fase II clínico aleatorizado para evaluar el beneficio clínico de DPX-Survivac en pacientes con cáncer ovárico avanzado.
El Instituto Nacional del cáncer (NCI) ha clasificado survivin como un prometedor antígeno de cáncer de su especificidad a las células cancerosas y su presencia en muestras de tumor de una alta proporción de pacientes con cáncer. Survivin se encuentra en un 90% de ovario cancers(1). Se espera que Survivac DPX activará las células inmunitarias para reconocer y específicamente matar células cancerosas que contienen survivin.
Cáncer de ovario tiene la mayor mortalidad de todos los cánceres del aparato reproductor femenino. Esto refleja, en parte, una falta de síntomas tempranos y pruebas de detección de cáncer de ovario. Cáncer de ovario es diagnosticado con frecuencia en una etapa avanzada, después de que el cáncer se ha extendido más allá del ovario. Se estima que aproximadamente 2,2 millones de dólares se gasta en los Estados Unidos cada año en tratamiento de cáncer de ovario. (fuente: www.cancer.gov/cancertopics/types/ovarian)
Immunovaccine Inc. (TSX-V:IMV - noticias) se centra en la comercialización de sus candidatos de producto y tecnología novedosa vacuna. La compañía continúa fortaleciendo su tubería de vacunas a través de asociaciones estratégicas y las licencias para desarrollar cáncer terapéutico y vacunas contra enfermedades infecciosas. www.imvaccine.com
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(1)Vermeij et al., posibles antígenos de destino de una vacuna Universal en cáncer de ovario epitelial, volumen de Inmunología clínica y desarrollo 2010, ID del artículo 891505, diciembre de 2010.
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